從臨床階段的藥物開(kāi)發(fā)者過(guò)渡到商業(yè)化階段的制藥企業(yè)是不容易的。獲得具有勝任力的團隊并讓其發(fā)揮價(jià)值需要很大付出，與保險公司談判同樣具有挑戰性，說(shuō)服醫生處方自家公司產(chǎn)品更是需要源于公司產(chǎn)品質(zhì)量與療效的優(yōu)異屬性。
在2018年，我們將目睹3家生物科技公司克服上述挑戰將公司的首個(gè)產(chǎn)品成功推向患者，并給自己的投資人帶來(lái)良好回報，這3家公司分別為Flexion Therapeutics，La Jolla Pharmaceutical及Portola Pharmaceuticals，其藥物都瞄準了一個(gè)足夠大的市場(chǎng)，都有成為暢銷(xiāo)藥商的潛力。
1. 關(guān)節炎及疼痛克星：Flexion Therapeutics
慢性疼痛患者大量使用阿 片類(lèi)藥物導致了阿 片危機，這讓醫療服務(wù)提供者極度渴望新的治療方案以可以代替和減少類(lèi)似羥 考 酮止痛藥的需求。Flexion公司膝關(guān)節疼痛新治療藥物Zilretta便是一種這樣的替代方法。
Zilretta在2017年10月已經(jīng)獲得FDA的上市批準，公司計劃很快就會(huì )開(kāi)始向疼痛管理醫生推薦該藥物的臨床使用。臨床結果顯示，每季度一次使用Zilretta注射劑可降低膝關(guān)節疼痛，優(yōu)于每季度皮質(zhì)類(lèi)固醇注射或透明質(zhì)酸注射液的疼痛緩解效果，有可能降低阿 片類(lèi)藥物的需求。據估計，大約40%的骨關(guān)節炎疼痛患者當皮質(zhì)類(lèi)固醇激素的作用消失時(shí)會(huì )服用阿 片類(lèi)藥物作為急救藥物。
Zilretta似乎比現有的治療方案有優(yōu)勢，但是Flexion必須克服一些障礙。例如，與皮質(zhì)類(lèi)固醇注射不同，Zilretta必須在使用前進(jìn)行再配制，再配置雖然簡(jiǎn)單，但對于醫療提供人員來(lái)說(shuō)仍是多出來(lái)的一個(gè)操作。同時(shí)，該藥物在醫療保險和商業(yè)報銷(xiāo)上有一條明確路徑之前說(shuō)服醫療提供者庫存Zilretta可能有困難。醫療報銷(xiāo)的挑戰應該會(huì )隨著(zhù)時(shí)間的推移而消失，但至少在一段時(shí)間內會(huì )成為逆風(fēng)因素。
不可否認，這次產(chǎn)品上市帶來(lái)的市場(chǎng)機會(huì )是巨大的?？偟膩?lái)說(shuō)，Zilretta目標市場(chǎng)中每年有800萬(wàn)的用藥需求，Flexion預計自己產(chǎn)品每次注射的價(jià)格為500美元。
2. 重癥低血壓拯救者：La Jolla Pharmaceutical
今年早些時(shí)候，la Jolla制藥公司公布了Giapreza作為一種治療休克患者低血壓藥物的積極臨床結果后，美國FDA對該藥物進(jìn)行了加速審評并在12月份提前批準該藥物的上市。
La Jolla制藥公司仍在培訓其銷(xiāo)售團隊，預計在2018年3月可以開(kāi)始銷(xiāo)售該藥物。如果與醫院的溝通進(jìn)展順利，Giapreza將幫助數十萬(wàn)對現有治療選擇（包括血管升壓類(lèi)藥物）應答不佳的患者。
臨床試驗中，Giapreza在三小時(shí)內幫助更多的患者達到了至少75 mmHg的平均動(dòng)脈壓或是相對基線(xiàn)水平提高了10mmHg，不需要額外的加壓素治療。換句話(huà)說(shuō)，Giapreza是一個(gè)可以拯救患者生命的藥物。目前，大約有30萬(wàn)因休克送往醫院的患者對現有療法沒(méi)有應答，這些患者死亡率很高。
3. 征服血凝：Portola Pharmaceuticals
Portola制藥公司的Bevyxxa是一款凝血因子X(jué)a抗凝血藥物，FDA在2017年7月批準該藥物用于因心力衰竭、中風(fēng)、感染、呼吸疾病等緊急狀況入院接受治療患者出院后急性重癥病人的靜脈血栓（VTE）及并發(fā)癥的預防。
目前，Lovenox（依諾肝素）對于這些病人的治療需服用6至14天，以降低他們患VTE的風(fēng)險，但在這些患者人群中凝塊通常仍會(huì )形成，并會(huì )導致最后的死亡。據估計，G7國家（全球經(jīng)濟最發(fā)達的7個(gè)國家）每年有2400萬(wàn)名急性?xún)瓤撇∪俗≡褐委?，其中美國每年因VTE導致的患者死亡數為10萬(wàn)名。
Bevyxxa通過(guò)抑制關(guān)鍵凝血因子X(jué)a，有別于依諾肝素，臨床試驗已經(jīng)證實(shí)Bevyxxa的治療效果優(yōu)于后者 。在患者接受Bevyxxa治療35-42天期間，相較于依諾肝素組，Bevyxxa組VTE事件更低。由于抑制xa因子的藥物已經(jīng)被廣泛地用于其他適應癥，所以讓臨床醫生處方Bevyxxa可能不會(huì )太過(guò)擔心，該藥物可能會(huì )達到數十億美元的價(jià)值。在失去專(zhuān)利保護之前，依諾肝素的銷(xiāo)售額接近30億美元，Xarelto和Eliquis是目前市場(chǎng)上的兩個(gè)Xa因子抑制劑，也是數十億美元的藥物。（新浪醫藥編譯/David）
文章參考來(lái)源：3 Biotechs Launching Their First Commercial Drugs in 2018
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