關(guān)乎藥企生死的一致性評價(jià)工作有了第一階段的結果。12月29日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”）公布了第一批通過(guò)一致性評價(jià)的17個(gè)品規藥品名單，涉及11個(gè)藥品7家企業(yè)。其中，華海藥業(yè)成為贏(yíng)家，共有9個(gè)品規6個(gè)藥品獲得通過(guò)。業(yè)內人士表示，一致性評價(jià)將對我國醫藥工業(yè)的競爭格局產(chǎn)生深遠影響，通過(guò)一致性評價(jià)的品規藥品和企業(yè)將在藥品招標、醫保支付、企業(yè)技術(shù)改造等許多方面，享受到較大的政策紅利。
根據國家食品藥品監督管理總局（簡(jiǎn)稱(chēng)“CFDA”）的規定，截至2018年底，凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（289個(gè)品種），須完成藥品一致性評價(jià)，未完成者將被注銷(xiāo)文號。同時(shí)，自第一家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，3年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。也就是說(shuō)，首批通過(guò)一致性評價(jià)的17個(gè)品規藥品無(wú)疑占據了市場(chǎng)優(yōu)勢高地。
可享受多個(gè)政策紅利
在CDE公布的通過(guò)一致性評價(jià)的17個(gè)品規藥品中，華海藥業(yè)拿下9個(gè)，包括厄貝沙坦片、福辛普利鈉片等高血壓藥品，利培酮片等**類(lèi)藥物，以及鹽酸帕羅西汀片等抑郁類(lèi)藥物，都是市場(chǎng)容量大、批文眾多的品種。輝瑞制藥共有3個(gè)品規藥品入圍，正大天晴、信立泰、國藥集團、倍特藥業(yè)、齊魯制藥等各有1個(gè)品規藥品進(jìn)入。
通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)和藥品將迎來(lái)眾多利好。
根據有關(guān)規定，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；未能通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品將退出公立醫療機構市場(chǎng)；企業(yè)可在藥品標簽、說(shuō)明書(shū)中使用“通過(guò)一致性評價(jià)”標識，提升品牌價(jià)值；企業(yè)在技術(shù)改造方面，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持等。
在新一輪藥品招標政策中，廣東、江蘇、青海、廣西、河南等地均降低了原研藥質(zhì)量層次，或將仿制藥一致性評價(jià)藥品、首仿藥、規模企業(yè)藥品、歐美日上市銷(xiāo)售等藥品與原研藥列入同一質(zhì)量層次。深圳市在醫院招標層面對一致性評價(jià)品種大開(kāi)通道，明確規定優(yōu)先選擇通過(guò)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品。
各大藥企目前都在抓住一致性評價(jià)的機會(huì )，繼續鞏固細分龍頭地位，市場(chǎng)份額暫時(shí)居后者則希望借一致性評價(jià)工作實(shí)現彎道超車(chē)，提升市場(chǎng)份額。
多家上市藥企等待過(guò)關(guān)
據CFDA統計，2007年10月前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑有289個(gè)品種，涉及1817家國內生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。截至2017年5月，實(shí)際已開(kāi)展評價(jià)的企業(yè)數量?jì)H占26%，表示放棄的企業(yè)數占39%。
一些上市藥企正在沖刺一致性評價(jià)。如京新藥業(yè)，作為首批申報一致性評價(jià)的企業(yè)，因CDE嚴格的審核，成為第一批因一致性評價(jià)品種問(wèn)題導致股價(jià)波動(dòng)的企業(yè)。12月26日，瑞舒伐他汀鈣片評審暫停，但到了27日，評審暫停信息被刪除。公司稱(chēng)，瑞舒伐他汀鈣片目前仍處于CDE評審中。業(yè)內人士預計，該藥品有望明年第一季度獲批。又如降血脂藥物龍頭企業(yè)德展健康，借助公司最核心品種阿托伐他汀在同行業(yè)中的領(lǐng) 先進(jìn)度，被業(yè)內人士看好，預計能較早通過(guò)一致性評價(jià)。
多家藥企工作人員告訴記者，2018年期限漸近之際，時(shí)間緊，任務(wù)重，企業(yè)優(yōu)選品種做一致性評價(jià)是常態(tài)，而能走到最后的品種一定是企業(yè)的核心品種，其本身即占有一定市場(chǎng)份額，通過(guò)一致性評價(jià)能為市場(chǎng)銷(xiāo)售額帶來(lái)實(shí)質(zhì)性利潤。
據了解，華海藥業(yè)的海外品規藥品，通過(guò)國內上市品種補充申請和海外直接申請4類(lèi)新藥等兩種方式進(jìn)入國內市場(chǎng)，均只需以國外上市試驗資料申報而無(wú)需在國內做BE實(shí)驗，相較國內同類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)申報成本和時(shí)間均大大縮減，其海外制劑的回歸幫助其實(shí)現了彎道超車(chē)。
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