CFDA國家總局日前發(fā)布《總局關(guān)于發(fā)布通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的公告（第一批）（2017年第173號）》，公布了12個(gè)通用名、17個(gè)品規的仿制藥通過(guò)了一致性評價(jià)。至此，關(guān)于“仿制藥一致性”評價(jià)的工作進(jìn)入了一個(gè)新的階段。
通過(guò)品種大部分原研廠(chǎng)家銷(xiāo)售輝煌一時(shí)
根據筆者檢索，12個(gè)通用名品種涉及的同劑型原研廠(chǎng)家有9個(gè)品種的自2005年以來(lái)全球銷(xiāo)售數據資料，大多數品種的峰值出現在2010年及以前。
從峰值的規模來(lái)看，以當時(shí)價(jià)來(lái)計，峰值的為阿斯利康的降血脂藥瑞舒伐他?。ㄉ唐访嚎啥ǎ?，在2011年全球銷(xiāo)售額高達66.22億美元，其次為賽諾菲/百時(shí)美施貴寶，在2008年的峰值為33億歐元，接近50億美元，最小的為福辛普利，也有2.08億美元。
（注：根據醫藥魔方數據整理，供參考）
這四個(gè)品種原研廠(chǎng)家的國內銷(xiāo)售要懸了！
由于中國疾病譜具有一定的特殊性，全球銷(xiāo)售規模的并不一定在國內市場(chǎng)也是的；而一些在全球市場(chǎng)規模不是的那些品種反而在國內市場(chǎng)非常受歡迎。筆者認為第一批通過(guò)的12個(gè)品種中，如下四個(gè)品種的原研替代空間！
氯吡格雷
氯吡格雷在我國是最為暢銷(xiāo)的藥品品種之一，2016年全國市場(chǎng)規模已經(jīng)突破百億元。根據某公司上市招股書(shū)數據顯示，在2015年該品種原研廠(chǎng)家賽諾菲在中國的銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)55億元，國內首仿企業(yè)深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的市場(chǎng)規模也接近30億元，且仍然保持強勁的增長(cháng)勢頭。
現如今，國內首仿企業(yè)信立泰已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，而市場(chǎng)平均零售價(jià)格與原研進(jìn)口藥有較大的差距，同時(shí)該品種是國家醫保和基藥品種，因此替代進(jìn)口原藥的空間巨大！
瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀是日本鹽野義公司開(kāi)發(fā)的降膽固醇藥物之一，為了快速打開(kāi)歐美市場(chǎng)，與英國阿斯利康共同開(kāi)發(fā)全球市場(chǎng)。2003年該藥獲得美國FDA批準上市，2007年引入中國，商品名為可定。該藥品在美國的專(zhuān)利到期時(shí)間為2016年，但其專(zhuān)利保護范圍未覆蓋中國，因此，國內有較多的企業(yè)仿制。
根據藥學(xué)會(huì )樣本醫院數據推算，該品種全國的市場(chǎng)規模已經(jīng)超過(guò)40億元，進(jìn)口廠(chǎng)家阿斯利康銷(xiāo)售額占50%以上的市場(chǎng)。二線(xiàn)梯隊的京新藥業(yè)、正大天晴和魯南貝特制藥等公司的銷(xiāo)售額也均超過(guò)了5億元，如今正大天晴率先通過(guò)一致性評價(jià)，搶占了市場(chǎng)先機，有望瓜分大部分進(jìn)口廠(chǎng)家的市場(chǎng)份額，對原研藥形成較大份額的替代。
厄貝沙坦
厄貝沙坦是法國賽諾菲圣德拉堡與百時(shí)美施貴寶公司共同開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，1997年先后在英國、德國、意大利和西班牙上市，之后在多國上市。國內有許多科研單位與企業(yè)合作研制開(kāi)發(fā)，2000年8月31日經(jīng)CFDA批準，浙江華海藥業(yè)、海正藥業(yè)、海南普利制藥、深圳海濱制藥、江蘇恒瑞醫藥、揚子江藥業(yè)等藥廠(chǎng)和成都市高新區醫藥生物技術(shù)研究所獲得了厄貝沙坦原料藥及其制劑新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。
根據近期拿到IPO上市批件的潤都股份的招股書(shū)相關(guān)數據顯示，至2016年我國厄貝沙坦制劑的市場(chǎng)銷(xiāo)售額超過(guò)了33億元，約占沙坦類(lèi)藥品近25%的市場(chǎng)。其中，賽諾菲占厄貝沙坦制劑的市場(chǎng)份額超過(guò)4成，恒瑞醫藥約占2成，揚子江和潤都制藥合計約占2成的市場(chǎng)份額，其他企業(yè)瓜分剩余20%的市場(chǎng)。本次率先通過(guò)一致性評價(jià)的華海藥業(yè)在國內市場(chǎng)的規模并不大，但是在接下來(lái)有望快速搶占市場(chǎng)。
吉非替尼
吉非替尼是一種新型的小分子量腫瘤治療藥物，是首個(gè)用于T790M陽(yáng)性突變的NSCLC患者的EGFR-TKI藥物。其作用機制主要是通過(guò)抑制EGFR自身磷酸化而阻滯傳導，抑制腫瘤細胞的增殖，實(shí)現靶向治療。吉非替尼2003年FDA批準上市，2004年進(jìn)入中國市場(chǎng)，其美國專(zhuān)利將在2017年到期，中國專(zhuān)利2016年到期，歐洲專(zhuān)利2019年到期，日本專(zhuān)利2018年到期。
根據貝達藥業(yè)上市招股書(shū)顯示，吉非替尼在國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售規模在2015年已經(jīng)超過(guò)10億元，在國內目前僅有齊魯制藥獲得批文，因此其進(jìn)口替代市場(chǎng)前景不可限量。
這些品種一致性評價(jià)的競爭激烈？
在我國，大部分品種國內仿制藥企業(yè)在三家以上，按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，提出“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。”因此，當前已有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種中，除吉非替尼、氯吡格雷、鹽酸帕羅西汀外一些品種的競爭壓較大，將來(lái)想在這些品種的市場(chǎng)上分的一杯羹的要抓緊了！
已通過(guò)一致性評價(jià)品種的國內仿制藥企業(yè)情況（藍色字企業(yè)為這些品種第一批通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)）：
（注：根據CFDA批文數據庫整理，供參考）
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