輝瑞公司今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了補充新藥申請（sNDA），將BOSULIF?（bosutinib，博舒替尼）的適應癥擴大到用于新診斷的Ph染色體慢性髓性白血?。≒h + CML）的成人患者。
基于分子和細胞遺傳學(xué)的響應率，sNDA通過(guò)優(yōu)先審批和加速批準程序獲得FDA的審評和批準。續延批準該適應癥可能取決于從正在進(jìn)行的長(cháng)期后續試驗中得到臨床受益的驗證和確認。BOSULIF于2012年9月在美國首次批準用于治療對既往療法具有耐藥或不耐受的慢性期、加速期或急變期的Ph+CML成人患者。
輝瑞腫瘤事業(yè)部的全球總裁Liz Barrett說(shuō)，“BOSULIF是輝瑞公司首例治療血液腫瘤的藥物，也是有既往治療耐藥或不耐受的Ph+CML患者的一個(gè)重要治療方案。 此次擴大適應癥有可能對慢性髓性白血病患者的生活產(chǎn)生更大的影響。”
德克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心的醫學(xué)博士Jorge E. Cortes表示：“目前，在慢性髓性白血?。–ML）患者中，有不同治療方案可選，但重要的是要認識到每個(gè)CML患者的獨特需求，并開(kāi)出最能滿(mǎn)足這些需求的治療方案。對于新診斷的患者而言，博舒替尼的藥效和良好的耐受性使其成為了一個(gè)重要且有用的治療方案。”。
該批準是基于BFORE試驗結果（慢性髓性白血病一線(xiàn)治療的博舒替尼試驗），這是一項隨機多中心、多國、開(kāi)放標簽的3期臨床研究。研究顯示，與作為現行標準治療（雙邊檢定P = 0.0200）的400 mg（36.9％; 95％CI，30.8-43.0）伊馬替尼所達到的水平相比，400 mg（36.9%; 95% CI, 30.8-43.0）博舒替尼在12個(gè)月達到的主要分子學(xué)緩解(MMR)的比例更高。接受博舒替尼治療的患者12個(gè)月的完全細胞遺傳學(xué)緩解率（CCyR）為77.2％（95％CI：72.0,82.5），而伊馬替尼治療組則為66.4％（95％CI：60.4,72.4）（雙邊檢定P = 0.0075）。
該試驗中發(fā)現的不良事件與博舒替尼已知的安全性一致。用博舒替尼治療新診斷的CML患者，最常見(jiàn)的不良反應（發(fā)生率≥20％）是腹瀉（70％）、惡心（35％）、血小板減少（35％），皮疹（34％）、丙氨酸轉氨酶（ALT）升高（31％）、腹痛（25％）和谷草轉氨酶（AST）升高（23％）。
輝瑞和Avillion公司于2014年簽署了獨家合作開(kāi)發(fā)協(xié)議進(jìn)行BFORE試驗。根據協(xié)議條款，Avillion公司提供資金并進(jìn)行該試驗來(lái)取得臨床數據，用于支持博舒替尼作為Ph+CML一線(xiàn)治療的FDA申請和其他上市許可的監管申報。通過(guò)此項FDA批準，Avillion公司有資格獲得輝瑞公司的里程碑付款。輝瑞公司保留博舒替尼全球商業(yè)化的所有權利。
CML是一種罕見(jiàn)的血癌，起源于骨髓，但經(jīng)常進(jìn)入血液。預計到2020年，全世界超過(guò)412000人將被診斷為白血?。ê蓄?lèi)型）。CML占所有白血病病例的10%-15％。在美國，大約有4.8萬(wàn)人患有CML。2017年，美國約有9000例新的CML病例被確診。
文章參考來(lái)源：U.S. FDA Approves Pfizer’s BOSULIF? (bosutinib) for the Treatment of Patients with Newly-Diagnosed Ph+ Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
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