最新發(fā)布的《老年高血壓的診斷與治療中國專(zhuān)家共識(2017版)》進(jìn)一步明確了老年高血壓的定義。60歲及以上的人群，按醫學(xué)標準非同日測量血壓3次以上，收縮壓(高壓)≥140mmHg和/或舒張壓(低壓)≥90mmHg時(shí)，確定為高血壓病。
隨著(zhù)年齡增長(cháng)，單純收縮期高血壓(ISH)發(fā)生率增多，壓差加大，必須引起我們的高度重視。
2016年，國家衛計委發(fā)布的數據顯示，我國成人高血壓患病率為25.2%；全國高血壓人群已超過(guò)2.6億。每年因高血壓升高導致的過(guò)早性死亡人數高達200余萬(wàn)
另一組數據顯示，老年高血壓患病率為60%左右，而單純收縮期高血壓在老年高血壓人群中占一半以上。長(cháng)期以來(lái)，許多人誤以為是老年性生理變化的現象，導致了對高血壓管理失控。
抗高血壓藥功不可沒(méi)
人類(lèi)進(jìn)入新世紀第二個(gè)10年后，隨著(zhù)醫學(xué)的進(jìn)步，新藥快速發(fā)展，國家醫保全覆蓋，我國保健知識、健康投入的提高等多項因素推動(dòng)老年性高血壓的管理，心梗及腦中風(fēng)發(fā)生率已有逐年下降趨勢。
鈣拮抗劑、腎素血管緊張素抑制劑、β受體阻滯劑和利尿劑是抗高血壓一線(xiàn)藥物。據《2017年中國醫藥市場(chǎng)發(fā)展藍皮書(shū)》數據，2016年國內高血壓治療市場(chǎng)銷(xiāo)售總額已突破600億，達到了633.31億元；據2017年前3季度數據，預測2017年國內高血壓治療市場(chǎng)銷(xiāo)售總額將達到680.35億元，同比上一年增長(cháng)7.43%。
鈣拮抗劑(CCB)是上市較早的品類(lèi)。CCB阻滯鈣離子通過(guò)鈣離子通道而不影響其細胞內活動(dòng)，主要作用于心肌和平滑肌，降低外周血管阻力，使動(dòng)脈和小動(dòng)脈擴張而降壓，但不影響靜脈；對高血壓心絞痛療效確切。眾所周知，第二代產(chǎn)品硝苯地平控釋/緩釋劑、第三代產(chǎn)品氨氯地平、新一代產(chǎn)品左旋氨氯地平，已形成了CCB市場(chǎng)鼎足之勢。
施慧達領(lǐng)軍左旋氨氯地平
苯磺酸左旋氨氯地平片是新一代長(cháng)效二氫吡啶類(lèi)降壓藥物。20世紀末，施慧達藥業(yè)的創(chuàng )新原研藥苯磺酸左旋氨氯地平開(kāi)發(fā)成功后，獲得CFDA批準上市。
“施慧達”是中國首例手性拆分的光學(xué)純藥物，被列入中國科學(xué)院“九五”“十一五”“十二五”重大科研項目；被國家工商總局認定為“中國馳名商標”，被國家發(fā)改委列為“高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項目”，被國家科技部列為“國家戰略性創(chuàng )新產(chǎn)品”，是具有自主知識產(chǎn)權的民族降壓藥。
由于專(zhuān)利保護方面等歷史問(wèn)題，現有多家仿制上市。截至2016年12月已批準18家制藥廠(chǎng)生產(chǎn)左旋氨氯地平原料藥及其制劑，其中口服片劑12家。施慧達藥業(yè)的原研藥苯磺酸左旋氨氯地平片“施慧達”以62.24%的份額領(lǐng)軍市場(chǎng)。
2017年前3季度數據，預測2017年“施慧達”將取得36.98億元的業(yè)績(jì)(見(jiàn)圖1)?；仡?016年數據，國內左旋氨氯地平市場(chǎng)銷(xiāo)售總額為49.79億元，主要6家生產(chǎn)廠(chǎng)商壟斷市場(chǎng)，形成了特定格局(見(jiàn)圖2)。測算2017年國內左旋氨氯地平市場(chǎng)零售價(jià)總額將達到55.42億元，同比上一年增長(cháng)11.31%。
左旋氨氯地平用藥事半功倍
2010年，中國醫師協(xié)會(huì )心血管內科醫師分會(huì )發(fā)布了《苯磺酸左旋氨氯地平臨床應用專(zhuān)家共識》，指出手性藥物氨氯地平是全球應用最為廣泛的降壓藥物，是由左旋體和右旋體構成的外消旋混合物，藥理活性來(lái)源于其左旋體，左旋體降壓作用是右旋體的1000倍左右。右旋體幾乎無(wú)降壓作用，卻是引起頭痛、頭暈、肢端水腫、面部潮紅等不良反應的主要根源。
20世紀中后期，受技術(shù)條件限制，手性藥物均以外消旋體上市應用。到20世紀90年代美國FDA要求新品開(kāi)發(fā)外消旋體藥物必須以光學(xué)純的單一對映體上市應用，隨后中國CFDA也做出了類(lèi)似規定。轉變一個(gè)固有的思維是漫長(cháng)的過(guò)程，尤其是進(jìn)口藥在醫院根深蒂固的形勢下，只有另辟蹊徑。1999年苯磺酸左旋氨氯地平“施慧達”上市后，憑借其卓越的降壓療效、超高的品質(zhì)和良好的性?xún)r(jià)比，被廣大醫生和患者接受，也從醫院到零售終端和社區醫療多渠道打開(kāi)局面。
左旋氨氯地平重心零售市場(chǎng)
據米內網(wǎng)數據，測算2017年國內重點(diǎn)城市公立醫院左旋氨氯地平市場(chǎng)近3億元，同比上一年增長(cháng)3.23%(見(jiàn)圖3)。在氨氯地平、硝苯地平緩控釋劑之后居第三位，從而成為CCB三強。2016年在領(lǐng)頭羊“施慧達”的推動(dòng)下，國內公立醫院、零售藥店、城市社區醫療和農村基層醫療均取得了較好的銷(xiāo)售額，2017年國內公立醫院預計為17.32億元、零售藥店17.38億元、城市社區醫療15.68億元、農村基層醫療為4.64億元(見(jiàn)圖4)。
降壓領(lǐng)域，條條大路通羅馬
在抗高血壓領(lǐng)域進(jìn)口品牌強勢下，左旋氨氯地平主攻方向不再局限于國內公立醫院，而是包括零售終端、社區醫療和農村基層醫療，全面推進(jìn)。據了解，“施慧達”在此三大市場(chǎng)占據了65%-70%的比重。而國內其它生產(chǎn)企業(yè)基本上也沿著(zhù)這個(gè)模式開(kāi)拓市場(chǎng)，同時(shí)不放棄國內公立醫院市場(chǎng)主流終端。從2016、2017兩年分析數據可以看得更為清晰(見(jiàn)圖5、圖6)。
結語(yǔ)
苯磺酸左旋氨氯地平片“施慧達”經(jīng)過(guò)臨床長(cháng)期使用，證明在高血壓的治療方面具有可靠療效，在一定程度上降低了不良反應的發(fā)生率；越來(lái)越多的臨床研究結果表明：苯磺酸左旋氨氯地平對心臟、腎 臟等重要器官有保護作用。2017年最新《高血壓合理用藥指南(第2版)》中，已經(jīng)將苯磺酸左旋氨氯地平納為國產(chǎn)創(chuàng )新藥物，為臨床更多的使用提供了可靠的依據。
國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》?！兑庖?jiàn)》中規定，化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。
從發(fā)展趨勢看，國產(chǎn)氨氯地平制劑有近80家持有生產(chǎn)批文，在大浪淘沙下，通過(guò)認證的占多少還是未知數，而通過(guò)認證后，進(jìn)口藥能否跨越多省醫保報銷(xiāo)也是未知數，在進(jìn)口原研藥退居二線(xiàn)后，國內公立醫院左旋氨氯地平與氨氯地平的競爭中，國產(chǎn)原研苯磺酸左旋氨氯地平片將迎來(lái)第二個(gè)春天。
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