近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司向美國FDA申報的嗎替麥考酚酯膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批 準意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準。本次批準標志著(zhù)公司具備了在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格。
藥品的基本信息如下：
藥品名稱(chēng)：?jiǎn)崽纣溈挤吁ツz囊
ANDA號：204077
劑型：膠囊
規格：250mg
申請事項：ANDA（美國新藥簡(jiǎn)略申請）
申請人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
據了解，嗎替麥考酚酯膠囊適用于預防同種腎移植病人的排斥反應及治療難治性排 斥反應，可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時(shí)應用。
公告顯示，嗎替麥考酚酯膠囊原研藥由羅氏公司研發(fā)，國內外生產(chǎn)廠(chǎng)商主要有羅氏公司、華北制藥股份有限公司、辰欣藥 業(yè)股份有限公司等。據統計，嗎替麥考酚酯膠囊（250mg規格）2016年全球銷(xiāo)售 額約3.66億美元，其中國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額約1.21億美元；2017年1-6月全球銷(xiāo)售額 約1.71億美元，其中國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額約5,684萬(wàn)美元。（數據來(lái)源于IMS）
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