藥品雜質(zhì)標準品是檢查藥品質(zhì)量?jì)?yōu)劣的對照，長(cháng)久以來(lái)國內醫藥對照品的生產(chǎn)基本空白，使用進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格昂貴，為此康立生著(zhù)手研發(fā)藥品雜質(zhì)標準品。新的研發(fā)不但需要大量資金投入，而且研發(fā)成果能否被認可也是未知數。由于資金短缺，程剛不得不將自己在京的房產(chǎn)賣(mài)掉，來(lái)支撐研發(fā)的資金所需，冒著(zhù)風(fēng)險做了100多個(gè)藥品雜質(zhì)標準品，投入將近上千萬(wàn)的資金。
經(jīng)過(guò)兩年的刻苦研發(fā)，2012年康立生成功完成了100個(gè)藥品雜質(zhì)標準品的研制。一段時(shí)間內，國家食藥總局、英國皇家實(shí)驗室、美國FDA都紛紛到開(kāi)發(fā)區考察康立生，考察過(guò)程是非常嚴苛的，分別在管理水平、技術(shù)平臺設備、技術(shù)人員素養、技術(shù)理論、產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)實(shí)踐等不同的角度進(jìn)行了考核，康立生均以?xún)?yōu)異成績(jì)通過(guò)考核。
得到認可后，康立生成為了國家食藥總局藥品雜質(zhì)標準品的定點(diǎn)采購單位，并走出國門(mén)與歐美合作，一下子簽了200多個(gè)藥品雜質(zhì)標準品定制的合同，帶來(lái)了大量資金的沉淀和積累，資金的保障提高了研發(fā)動(dòng)能，每年研發(fā)上百個(gè)藥品雜質(zhì)標準品走進(jìn)國內眾多藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，讓藥品研發(fā)有了參照，越來(lái)越多的藥品降低了雜質(zhì)，提高質(zhì)量及安全性。
2013年康立生全面布局，深入到藥品標準品研發(fā)領(lǐng)域，在深圳成立藥品標準品公司，主營(yíng)生物制品標準品、保健食品標準品、化學(xué)藥品及雜質(zhì)標準品的進(jìn)出口服務(wù)；開(kāi)始中藥標準品的研究和布局，建立中藥標準品的數據庫；在盤(pán)錦精細化工園區籌建原料中試車(chē)間，參照國際標準原料藥車(chē)間結構施建，供應歐美知名藥企的化工中間體；布局納米抗癌系列藥，在美國FDA開(kāi)啟了納米抗癌靶向新藥的申報注冊，組建北京穗槺生物醫藥科技有限公司，介入戒毒新藥和抗類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎新藥研究。
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