10月11日，人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）發(fā)布公告稱(chēng)，參股子公司武漢光谷人福生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“光谷人福”，公司持有其32.52%的股權）收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的重組質(zhì)粒-肝細胞生長(cháng)因子注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“PUDK-HGF”）的《藥物臨床試驗批件》。
藥物的基本情況：
藥物名稱(chēng)：重組質(zhì)粒-肝細胞生長(cháng)因子注射液（PUDK-HGF）
批件號：2017L04851
劑型：注射劑
規格：2.0mg/1.0ml/瓶
申請人：中國人民解放軍軍事醫學(xué)科學(xué)院放射與輻射醫學(xué)研究所，武漢光谷人福生物醫藥有限公司、人福醫藥集團股份公司
審批結論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。
PUDK-HGF是以表達質(zhì)粒為載體、肝細胞生長(cháng)因子為治療基因的一種生物制品。該產(chǎn)品能有效促進(jìn)血管生成，主要用于肢體動(dòng)脈閉塞癥、肢體靜息痛和缺血性潰瘍等嚴重血管疾病。
據了解，PUDK-HGF研發(fā)項目于2013年3月獲批開(kāi)展II期臨床試驗，本次收到《藥物臨床試驗批件》表示光谷人福獲批開(kāi)展III期臨床試驗。截至目前，PUDK-HGF項目累計研發(fā)投入約為3,000萬(wàn)元人民幣。
公告稱(chēng)，PUDK-HGF為生物制品1類(lèi)新藥，目前國內外暫無(wú)同類(lèi)藥物上市，無(wú)相關(guān)市場(chǎng)銷(xiāo)售數據。根據國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站顯示，北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司已獲得重組人干細胞生長(cháng)因子裸質(zhì)粒注射液的臨床批件，正在進(jìn)行相關(guān)研發(fā)申報工作。
此次收到《藥物臨床試驗批件》后，光谷人福將著(zhù)手啟動(dòng)PUDK-HGF的III期臨床研究相關(guān)工作。
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