近日，麗珠醫藥集團股份有限公司下屬全資子公司麗珠集團麗珠醫藥研究所，以及控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。
一、藥品批件主要內容
藥物名稱(chēng)：注射用醋酸曲普瑞林微球
英文名/拉丁名：Triptorelin Acetate Microspheres for Injection
劑型：注射劑
規格：3.75mg
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：(原)化學(xué)藥品第5類(lèi)
申請人：上海麗珠制藥有限公司，麗珠集團麗珠醫藥研究所
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
注射用醋酸曲普瑞林微球歷經(jīng)3年研發(fā)，是公司自主開(kāi)發(fā)的高端長(cháng)效微球制劑，首次提交臨床試驗申請獲得受理的時(shí)間為2015年02月02日(受理號：CXHL1500286粵)。
本產(chǎn)品是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑，適應癥為轉移性前列腺癌、子宮內膜異位癥(I至IV期)、女性不孕、手術(shù)前子宮肌瘤的預處理、性早熟。相比普通醋酸曲普瑞林注射劑，具有起效時(shí)間長(cháng)，減少用藥次數特點(diǎn)，可減輕患者痛苦和用藥負擔，提高用藥耐受性和可及性。
截至本公告日，注射用醋酸曲普瑞林微球累計研發(fā)投入約為人民幣1,050.13萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)狀況
根據CDE審評中心網(wǎng)站及咸達數據庫顯示，截止本公告日，曲普瑞林長(cháng)效緩控釋制劑國內共有3個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品上市(包括達菲林®(注射用醋酸曲普瑞林)、達必佳? (注射用曲普瑞林)、注射用雙羥萘酸曲普瑞林)，暫無(wú)國產(chǎn)廠(chǎng)家取得生產(chǎn)批件，獲批臨床3家(包括本公司)。
根據IMS統計數據，2016年曲普瑞林制劑國內銷(xiāo)售總額為9.29億元，其中長(cháng)效緩控釋制劑銷(xiāo)售額為6.19億元，占比約為66.68%。
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