美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下罕見(jiàn)病藥物開(kāi)發(fā)公司Actelion近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Tracleer（bosentan，波生坦）一款新的32mg分散片，用于3歲及以上特發(fā)性或先天性肺動(dòng)脈高壓（PAH）兒科患者，改善肺血管阻力（PVR），而這預計將改善患者的運動(dòng)能力。此次批準，使Tracleer成為美國市場(chǎng)中首個(gè)獲得FDA批準用于治療兒科PAH的藥物。PAH是一種慢性、危及生命的疾病，其特征為患者心臟和肺部之間的動(dòng)脈血管血壓異常升高。
Tracleer是一種口服有效的內皮素受體拮抗劑（ERA），于2001年獲批上市，該藥是獲批的首個(gè)PAH治療藥物，目前已獲全球60多個(gè)國家批準。此次批準涵蓋了一款新的32mg劑量的Tracleer分散片，其特征是一種刻痕片，藥片可分散在一茶匙的水里，然后進(jìn)行口服。這款新片劑的低劑量和刻痕線(xiàn)設計，可使醫生根據PAH兒科患者的體重調整處方劑量。
Actelion公司已計劃在2017年第四季度將Tracleer 32mg分散片推向市場(chǎng)。目前市面上用于治療PAH成人患者的62.5mg片劑和125mg片劑仍將繼續銷(xiāo)售。
Tracleer是一種口服ERA，該藥通過(guò)阻斷患者體內產(chǎn)生的額外內皮素的效應發(fā)揮作用，內皮素是人體內天然存在的一種化學(xué)物質(zhì)，參與血液流動(dòng)。然而，PAH患者體內的內皮素水平高于正常人。研究發(fā)現，過(guò)多的內皮素會(huì )導致血管收縮，導致血液流過(guò)收縮的血管更加困難，而這會(huì )影響心臟的正常運轉。
Actelion是一家瑞士罕見(jiàn)病藥商，該公司是肺動(dòng)脈高壓（PAH）領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者，其PAH藥物資產(chǎn)涵蓋PAH疾病譜，從WHO功能分級（FC）II級至FC IV級，產(chǎn)品涵蓋口服制劑、吸入性制劑和靜脈注射制劑。強生于今年6月成功完成300億美元現金收購Actelion，獲得了后者的全部資產(chǎn)。Actelion公司的業(yè)務(wù)與強生的業(yè)務(wù)具有很強的互補性，此次收購將對強生的業(yè)務(wù)形成重要補充。
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