恒瑞醫藥7月14日公告稱(chēng)，近日收到CFDA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號2017L04358），獲準開(kāi)展針對胰 腺癌適應癥的臨床試驗。
鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射劑是拓撲異構酶1的抑制劑被包載在一個(gè)磷脂雙分子層囊泡或脂質(zhì)體中，本品聯(lián)合氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸，可用于治療已使用吉西他濱化療不佳的轉移性胰 腺癌。2016年鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射劑全球銷(xiāo)售額約為6521萬(wàn)美元。
國外上市的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液商品名為Onivyde，由Merrimack、施維雅合作開(kāi)發(fā)，于2015年10月22日獲美國FDA批準，并于2016年10月在歐盟獲批，適應癥為與氟尿嘧啶和亞葉酸合用用于治療已經(jīng)使用吉西他濱化療不佳的晚期胰 腺癌患者。
恒瑞醫藥于2008年開(kāi)始研究鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液，于2013年10月獲得國家食藥監總局臨床批件，批件號2013L02065，目前正在開(kāi)展成人轉移性結直腸癌的臨床試驗。
2015年12月18日，恒瑞醫藥向江蘇省食品藥品監督管理局提交胰 腺癌適應癥的藥品注冊申請并獲受理。
目前國內暫無(wú)鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射劑獲批上市。2006年智擎生技制藥提交進(jìn)口臨床注冊申請，已獲批件，但一直未見(jiàn)其報產(chǎn)。2011年至2017年齊魯制藥、江蘇奧賽康藥業(yè)等5家國內企業(yè)提交臨床注冊申請。
截至目前，恒瑞在鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約2065萬(wàn)元人民幣。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
