歷經(jīng)多次整治，違規的干細胞、免疫細胞商業(yè)治療領(lǐng)域依然暗流涌動(dòng)。

　　廖雄登是這一現狀的反對者。2016年“魏則西事件”曝光后，廖雄登想起自己患癌的父親3年前也接受過(guò)免疫細胞治療，“7天花了近10萬(wàn)元，數月后還是去世了”。此后他開(kāi)始尋找當年聯(lián)系的那家北京生物公司——免疫細胞與干細胞都是該公司的業(yè)務(wù)。

　　免疫細胞與干細胞治療均被視為全球醫學(xué)的重要方向，研究成果也日益豐富，但即使在發(fā)達國家，大多數干細胞、免疫細胞治療的有效性或安全性也還處在論證階段。國家衛計委的態(tài)度是，除了造血干細胞移植治療血液病外，上述細胞治療全處于臨床研究階段，暫不可用于臨床治療，更不能收費治療。

　　然而，這些在國內尚處于研究階段的細胞技術(shù)或制劑被部分機構用來(lái)牟利，且“花樣翻新”。病人一邊掏錢(qián)，一邊當“小白鼠”。受訪(fǎng)學(xué)者擔心，若違規操作繼續盛行，未來(lái)真正合規的細胞治療恐被透支公信力。

　　渲染細胞治療效果的機構令患者眼花繚亂

　　2013年，經(jīng)人介紹，廖雄登為68歲的父親聯(lián)系上了北京翔程軍生物工程技術(shù)有限公司，開(kāi)始接觸免疫細胞療法。

　　廖父患晚期肺癌，當年6月28日住進(jìn)北京某醫院神經(jīng)血管外科病房，當天，廖雄登給翔程軍公司法定代表人的個(gè)人賬戶(hù)轉了第一筆錢(qián)。

　　該醫院住院資料顯示，廖父被診斷為肺癌腦轉移，入院第4天起接受了4次“細胞移植術(shù)”。“治療要將NK細胞通過(guò)輸血器輸入體內，就像輸液一樣，隔兩天輸一次，父親輸完就出院了”。廖雄登說(shuō)。

　　NK細胞是人體一種重要的免疫細胞，抗腫瘤功能強大。一些研究認為，若將培養后的NK細胞或其他免疫細胞重新注入人體，可增強免疫力，治療癌癥，這種療法也被視為未來(lái)繼手術(shù)、化療、放療之外的第四種治癌招數。

　　廖雄登一度誤以為NK細胞是干細胞的一種。干細胞是翔程軍公司的另一項業(yè)務(wù)，這種細胞像“種子”，一定條件下能分化為功能各異的細胞，甚至是新的組織、器官。研究者希望此特性可讓人體的病患之處被修復或替代，從而痊愈。

　　世界衛生組織前副總干事胡慶澧告訴記者，我國干細胞研究起步較早，一些機構直接把正在研究的干細胞用于臨床治療，“曾經(jīng)有不少醫院打廣告宣傳干細胞治療”。

　　“包治百病”曾是一些醫院給干細胞、免疫細胞治療貼上的標簽。在其描述里，這兩種技術(shù)十分成熟，已攻克了腦癱、帕金森病、癌癥等醫學(xué)難題。一時(shí)間，渲染細胞治療效果的機構如雨后春筍般出現，令患者眼花繚亂。

　　事實(shí)上，即使今天，全球大多數干細胞、免疫細胞項目仍在研究之中，有效性、安全性依然不確定。

　　不過(guò)，科研世界每一例實(shí)驗性治療的成果，哪怕只是針對某種疾病初步顯現的臨床效果，也會(huì )被部分商業(yè)機構視為“療法成熟”的論據。

　　科研的另一面則被他們選擇性忽略——一些干細胞臨床研究方案被證明療效有限，并非“萬(wàn)金油”，而少數甚至出現了誘發(fā)腫瘤、嚴重并發(fā)癥等隱患。目前全球僅約10種干細胞藥物通過(guò)臨床試驗而獲準入市。

　　免疫細胞情況也類(lèi)似，一名資深研究者告訴記者，為了確定適應癥、干預時(shí)機、治療劑量及干預頻率等重要因素，他已進(jìn)行了十余年臨床研究，但若要投入較大規模的臨床應用，還需2～3年積累更詳實(shí)的經(jīng)驗。

　　廖雄登接觸翔程軍公司的時(shí)候，國內細胞治療市場(chǎng)正在洗牌。原衛生部整頓干細胞市場(chǎng)時(shí)曾公布，截至2012年7月，全國有300家左右的醫院或機構開(kāi)展了干細胞治療。而這僅是各地自查自糾上報的數字。

　　翔程軍公司即是在整頓期間進(jìn)入細胞市場(chǎng)的。這家注冊資本30萬(wàn)元的公司成立于2012年1月，在兩年后的一個(gè)訪(fǎng)談節目中，他們堅稱(chēng)：“干細胞已得到比較成熟的應用，在老年癡呆、心腦血管疾病等方面逐漸取得療效。有的腦癱患兒原本左手不能動(dòng)，治1個(gè)半月以后，左手就能拿東西了。”

　　今年2月～3月，中國青年報·中青在線(xiàn)記者以患者家屬名義聯(lián)系了該公司。法定代表人依舊對干細胞自信滿(mǎn)滿(mǎn)：“我愛(ài)人輸過(guò)，我父親輸過(guò)，我也輸過(guò)。”

　　以科研開(kāi)場(chǎng)的“攬客”

　　越來(lái)越多民眾知道這兩種細胞在中國暫不能用于臨床治療的事實(shí)。然而，中國青年報·中青在線(xiàn)記者調查發(fā)現，雖然“包治百病”的承諾幾已退出歷史舞臺，但一些新說(shuō)法開(kāi)始在商業(yè)機構流行，最模糊的是，有的人員既聲稱(chēng)這是一項研究，又建議患者可花錢(qián)治療。

　　記者以家中老人患腦梗的名義，聯(lián)系了山東濟南一家名為賽爾生物的公司。負責技術(shù)的莊姓工作人員坦言，干細胞目前處于臨床研究階段，不能保證達到某種效果，“只能說(shuō)，對某些方面會(huì )有些改善，但不會(huì )有非常大的改善”。

　　翔程軍公司的代表與記者首次見(jiàn)面時(shí)，公司法定代表人許成福帶了一名自稱(chēng)某醫學(xué)科學(xué)院的郭姓博士。許成福表示，公司干細胞均來(lái)自該院基礎醫學(xué)研究所。

　　“我是搞基礎研究的。”郭博士介紹，他們與許成福合作主要是為了“收集一些病例”，并進(jìn)行后期回訪(fǎng)，再根據統計數據修正研究方案。

　　以研究開(kāi)場(chǎng)的對話(huà)最終回到了“錢(qián)”上。許成福說(shuō)，治療之前，大約要花5個(gè)工作日培養干細胞，治療須進(jìn)行4次，每次注射1袋液體，包括干細胞6000萬(wàn)個(gè)以及生理鹽水、營(yíng)養液，細胞培植費單次5萬(wàn)元，4次共20萬(wàn)元，“這是價(jià)”。

　　在場(chǎng)的郭姓博士對此沒(méi)有異議。

　　賽爾生物提供的方案是，每次輸入四五千萬(wàn)個(gè)干細胞，一個(gè)療程輸2～4次，每次費用兩萬(wàn)元以?xún)?，住院費另計。

　　莊姓工作人員說(shuō)，干細胞由賽爾生物提供，但治療要到與公司有合作的山東省濟寧市某醫院。翔程軍公司也類(lèi)似，許成福稱(chēng)，在拿到某科學(xué)院的干細胞之后，治療地點(diǎn)在清華大學(xué)玉泉醫院或其他幾家。

　　事實(shí)上，即使是臨床研究，上述醫院、公司、研究所全無(wú)相關(guān)資質(zhì)。

　　按照2015年7月發(fā)布的《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》要求，截至目前，共30家地方醫院、12家部隊醫院分別通過(guò)國家衛計委、中央軍委后勤保障部衛生局的備案，獲準進(jìn)行干細胞臨床研究。前述機構均不在其中。

　　該管理辦法規定，醫療機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用。同濟大學(xué)附屬東方醫院院長(cháng)劉中民總結說(shuō)：“這意味著(zhù)，凡是收錢(qián)的都是不合法的。”胡慶澧也表示，這項研究的費用應來(lái)源于研究經(jīng)費，不能從病人身上收取。

　　一家獲得干細胞臨床研究備案的三甲醫院有關(guān)負責人確認，病人若被篩選進(jìn)入該院干細胞臨床研究項目，除了正常的檢查費用之外，干細胞制劑、手術(shù)費均是全免的。

　　與一些商業(yè)機構“包打天下”的架勢不同，這家獲得資質(zhì)的醫院，其干細胞臨床研究范圍并非任意疾病。根據管理辦法，目前通過(guò)國家衛計委備案的干細胞臨床研究項目?jì)H13個(gè)。該院臨床研究被限定在小兒腦性癱瘓等三種疾病。

　　這三種疾病在該院也不是“隨來(lái)隨治”的。“不是所有病人都能做。”該負責人強調，例如，為了進(jìn)行對照研究，研究項目對患兒的基本要求是年齡必須1～5歲，須為缺血缺氧性腦癱，以往不能接受過(guò)相關(guān)顱腦手術(shù)，并且，雖然患者招募已開(kāi)始，但距正式啟動(dòng)研究還需一段時(shí)間。更重要的是，這種治療以觀(guān)察、總結經(jīng)驗為目的，并非臨床治療性質(zhì)。

　　然而，機構備案、課題備案、禁止收費這三項門(mén)檻，沒(méi)能擋住一些商業(yè)機構提前進(jìn)入臨床治療市場(chǎng)。

　　生物公司背后的醫院

　　許成福推薦的合作醫生表示，若經(jīng)濟條件非常好，做肯定比不做的恢復概率要高；他亦向前來(lái)咨詢(xún)的記者叮囑著(zhù)細微的差別：輸入人體的物質(zhì)，“不是干細胞”，而是“含有干細胞”，包括臍帶血單個(gè)核細胞、臍帶血間充質(zhì)干細胞，“含量不高，千分之幾吧”。

　　他所就職的清華大學(xué)玉泉醫院是一家二甲醫院，其網(wǎng)站歷來(lái)沒(méi)有渲染過(guò)干細胞治療。事實(shí)上，在監管層頻頻關(guān)注國內屢被批評干細胞濫用的醫院之后，治療亂象已好轉一些。但暗流仍然存在，有的醫生放棄了醫院這一原有的干細胞“正面戰場(chǎng)”，轉而與生物公司合作，而這些公司會(huì )向醫生推薦患者。

　　按照許成福的說(shuō)法，翔程軍公司每年“成交”的患者有六七十個(gè)，合作醫院至少3家，都可由前述玉泉醫院的醫生負責操作治療。

　　河北一家名為佑仁生物的公司也采用類(lèi)似模式。公司工作人員稱(chēng)，他們可提供干細胞供治療，每次收費七八萬(wàn)元，此外還能“提供一些臨床治療方案”，讓主治醫生參考，“河北省三甲以上醫院都可以”。

　　該公司亦能“跨省治療”，在山東，“有相關(guān)合作”的是青島大學(xué)附屬醫院一名醫生。他向記者詢(xún)問(wèn)了各種病情，隨后確認可在該院做，若病人在濟南，還可由他到一家部隊醫院操作治療。這兩家醫院均無(wú)干細胞臨床研究資質(zhì)。

　　事實(shí)上，醫生選擇的合作機構也可能不止一家。“我在佑仁生物就是掛個(gè)顧問(wèn)的名”。前述醫生建議別用該公司的干細胞，“從石家莊運過(guò)來(lái)，時(shí)間太長(cháng)，細胞活性難以保證”。他推薦使用某省會(huì )城市臍血庫的，費用大約5～8萬(wàn)元，交給臍血庫一名高姓經(jīng)理，“(臍血庫)網(wǎng)頁(yè)上的專(zhuān)家團隊里有我”。

　　這當中利潤有多少？一名有資質(zhì)從事干細胞臨床研究的三甲醫院負責人透露，如果真正按照標準培養干細胞，一人份的成本要4萬(wàn)元左右，如果是小作坊培養，“什么都得買(mǎi)，肯定成本要高”。

　　不過(guò)，有的醫生不愿和收費沾上直接關(guān)系。“收費標準很難確定。你說(shuō)，哪家醫院來(lái)做呢？你看許老師能安排哪個(gè)地方做？”當記者稱(chēng)許成福給出的價(jià)格是20萬(wàn)元，玉泉醫院的一名醫生稱(chēng)，“你可以直接跟許老師聯(lián)系”。

　　其中的責任分配頗為微妙。一名細胞研究者向中國青年報·中青在線(xiàn)記者分析，如果一家公司給患者介紹了某醫院或某個(gè)醫生，它只是中介服務(wù)機構，難說(shuō)違法；醫院怎么治療，那就是醫院的事兒，不是中介機構的責任，但最終，事情還是取決于醫院有無(wú)相關(guān)資質(zhì)。

　　一名生物公司前員工透露，他們曾與一家醫院合作免疫細胞、干細胞治療，后來(lái)，醫院不再配合，“他們知道，這是在打政策的擦邊球”。

　　然而，不管錢(qián)往何處，歸根到底，病人還是在暗流之中將錢(qián)掏了出來(lái)。

　　廖雄登正遭遇類(lèi)似尷尬?；?0萬(wàn)元而父親依舊病逝之后，他覺(jué)得事情蹊蹺。今年2月，中國青年報·中青在線(xiàn)記者陪同他來(lái)到某部隊醫院，醫患處工作人員表示，廖父所輸的細胞是自帶的，與醫院沒(méi)有關(guān)系，并且，家屬在注射之前已簽署相關(guān)文書(shū)表示知情。

　　所謂自帶，指的是NK細胞來(lái)自翔程軍公司據稱(chēng)合作的某醫學(xué)科學(xué)院。廖父近10萬(wàn)元的免疫細胞費用，也是轉賬給了許成福的個(gè)人賬戶(hù)，而非交給醫院或科學(xué)院。

　　廖雄登覺(jué)得該公司與醫院的關(guān)系不簡(jiǎn)單：“試想，如果我隨便自帶一種藥物，醫院難道都會(huì )替我輸進(jìn)去？”

　　免疫細胞治療是否對廖父起到了治療效果，尚需科學(xué)判定。在廖雄登看來(lái)，自己花了大錢(qián)，醫院卻使用未經(jīng)批準的免疫細胞進(jìn)行臨床治療，這有違規之嫌。

　　政策遲緩是否留下“后遺癥”

　　受訪(fǎng)學(xué)者對這些亂象并不意外。國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝分析，亂象原因之一，是過(guò)去干細胞缺乏配套的法規、技術(shù)標準等監管，而市場(chǎng)又有臨床治療的需求。相對遲緩的政策造成了“要么(市場(chǎng)上)就是亂象，要么(所有項目)都被要求停下來(lái)”。

　　免疫細胞與干細胞治療起初主要是由食藥監部門(mén)監管的，2009年改由原衛生部管理，一起被列入第三類(lèi)醫療技術(shù)，這意味著(zhù)，其“涉及重大倫理問(wèn)題，安全性、有效性尚需經(jīng)規范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證”。

　　可是，直至2015年它們因行政審批改革被移出該目錄，原衛生部并未批準任何干細胞、免疫細胞進(jìn)入臨床治療。兩年后，中國叫停了未經(jīng)批準的干細胞臨床研究和應用，此后審批、管理均趨于停滯。

　　沉寂4年，2015年，國家衛計委發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》。“從穩妥的角度，國家先讓一些醫院做臨床研究，符合要求了再批準進(jìn)入臨床治療，這思維是正確的，但決定得太晚了。”韓忠朝認為，這至少晚了10年，而現在的一系列政策“補課”都是為了奮起直追。

　　彼時(shí)的“無(wú)法可依”備受詬病。公開(kāi)資料顯示，截至2006年，中國共有3種干細胞藥物獲準進(jìn)行臨床試驗，但現在，中國沒(méi)有一種通過(guò)臨床試驗的干細胞藥物，而韓國在2011年前后就有3種新藥上市。

　　干細胞先于免疫細胞完善監管的2015年，免疫細胞治療繼續盛行，網(wǎng)上還出現了各省市免疫細胞療法的報價(jià)。第二年，免疫細胞終于引起空前關(guān)注，因為一個(gè)叫魏則西的22歲年輕人在一家部隊醫院接受了DC-CIK免疫療法，花費20萬(wàn)元，此后病逝。

　　像干細胞當年的境遇一樣，國家衛計委重申禁止免疫細胞臨床治療，但有關(guān)專(zhuān)門(mén)的管理辦法尚未出臺。

　　這場(chǎng)整頓不是沒(méi)有反對的聲音，不止一人公開(kāi)聲稱(chēng)該療法對他們有效。有人認為，個(gè)案有效與科學(xué)研究不能等同。同濟大學(xué)附屬東方醫院院長(cháng)劉中民說(shuō)，評價(jià)臨床研究效果不能靠個(gè)案，“臨床研究有非常嚴格的標準、質(zhì)控，還有觀(guān)察的指標，要進(jìn)行雙盲測試和嚴格的對照?？恳粋€(gè)醫生、一個(gè)病人說(shuō)怎么樣，不是很科學(xué)。”

　　但現實(shí)生活有時(shí)的確需要“救場(chǎng)”的特例。魏則西事件前一個(gè)月，臺灣地區剛出臺規定，試圖解決“救場(chǎng)”問(wèn)題。該規定稱(chēng)，若患者“危及生命或嚴重失能”且“本地尚無(wú)替代療法”，可在醫院、監管部門(mén)的核準后，由具有一定資質(zhì)的醫院在原研究計劃之外收治額外患者，但收治人數不得大于計劃的原定人數。

　　“免疫細胞治療是未來(lái)根治腫瘤最有希望的方法。”清華大學(xué)細胞治療研究所所長(cháng)張明徽說(shuō)，免疫細胞項目成本高，個(gè)體化極強，難以大規模推廣，臨床研究不易吸引社會(huì )資金，所以，對于創(chuàng )新的癌癥免疫治療技術(shù)，若在指導原則上適度放寬，利于行業(yè)發(fā)展。比如，可在技術(shù)安全性、潛在風(fēng)險及患者獲益概率等綜合倫理論證，以及患者知情同意的前提下，嘗試讓患者分擔部分費用的方式開(kāi)展臨床研究。

　　在他看來(lái)，免疫細胞的臨床研究規則不能照搬化學(xué)藥物，可由國家食藥監局或衛計委備案，研究型醫院倫理審批并承擔責任與義務(wù)，遴選病例，定期總結發(fā)布研究報告，再審批進(jìn)入臨床應用。

　　世界衛生組織前副總干事胡慶澧認為，總之，中國應在成熟經(jīng)驗的基礎上再放開(kāi)干細胞治療政策，在此之前，應該遵守國家規定，一步一步走。

　　“如果老百姓都知道哪里是正規的，哪里是國家批準的，肯定不會(huì )冒風(fēng)險去沒(méi)資質(zhì)的機構做。”劉中民說(shuō)，“這些管理不僅中國謹慎，全世界都很?chē)栏瘛?rdquo;

　　這些前景無(wú)限的生物技術(shù)，正期待祛除暗流，小心翼翼地迎接未來(lái)。