重要內容提示：
近日，江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的 APL1401 臨床試驗申請獲得批準，用于治療潰瘍性結腸炎（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“UC”）。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：APL-1401
申請事項：臨床試驗申請
申請人：江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，APL1401 臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
二、該藥品研發(fā)及其他相關(guān)情況
APL-1401 是公司自主研發(fā)的一種全新機制治療潰瘍性結腸炎（UC）的口服創(chuàng )新藥物。APL-1401 是一種多巴胺 β-羥化酶（DBH）抑制劑，能夠提高多巴胺（DA）并降低去甲腎上腺素（NE）濃度，使腸道免疫穩態(tài)恢復正常。目前UC尚無(wú)治愈方法，APL-1401 的開(kāi)發(fā)有望給 UC 患者提供新的治療手段。
該研究是一項在中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者中評價(jià) APL-1401 的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步有效性的 Ib 期隨機、雙盲研究。APL-1401 臨床試驗申請已獲 FDA 批準，具體內容詳見(jiàn)公司披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的《江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司自愿披露關(guān)于 APL-1401臨床試驗申請獲得 FDA 批準的公告》（公告編號：2022-040）。本次取得 NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》后，公司將在中國和美國開(kāi)展 APL-1401 用于治療潰瘍性結腸炎的國際多中心 Ib 期臨床試驗。
三、風(fēng)險提示
根據藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥品在獲得臨床試驗批準后，尚需按照臨床試驗批件要求進(jìn)行臨床試驗研究，并通過(guò)藥品監督管理機構審評、審批后方可上市銷(xiāo)售。本次獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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