在新藥研發(fā)的進(jìn)程中，原料藥（API）及中間體的工藝開(kāi)發(fā)是連接分子設計與商業(yè)化生產(chǎn)的核心橋梁。從早期毒理批到臨床GMP生產(chǎn)，再到最終申報上市，一個(gè)安全、高效、綠色且可放大的合成工藝，直接決定項目的開(kāi)發(fā)速度、成本控制與注冊成功率。
皓元醫藥憑借多年深耕CMC領(lǐng)域的經(jīng)驗，提供從起始物料開(kāi)發(fā)到注冊批生產(chǎn)的全流程工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)，覆蓋非GMP、GMP及多國申報需求，助力全球創(chuàng )新藥企高效推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程。
我們提供一站式原料藥與中間體工藝開(kāi)發(fā)技術(shù)服務(wù)，涵蓋：
皓元優(yōu)勢
快速完成起始物料及原料藥工藝的開(kāi)發(fā)，對物料成本的控制具有明顯的優(yōu)勢
快速提供毒理批次的樣品，對毒理批樣品進(jìn)行評估和試驗，以保證摻雜標準的合理性
對項目中涉及到的雜質(zhì)進(jìn)行快速的鑒別、制備、控制及建立合理的質(zhì)量標準
基因毒性雜質(zhì)權威的預測、限度的制定，分析方法的開(kāi)發(fā)及科學(xué)的控制策略
熟悉中、美、日等多國法規政策環(huán)境，累積協(xié)助客戶(hù)成功完成中美雙報共計 190+ 次
我們持續投入建設前沿技術(shù)平臺，提升工藝開(kāi)發(fā)效率與綠色化水平：
| 技術(shù)平臺 | 應用價(jià)值 |
|---|---|
| 高通量篩選（HTS） | 快速篩選最優(yōu)反應條件與催化劑 |
| 流動(dòng)化學(xué)（Flow Chemistry） | 提升反應安全性與選擇性，適用于高溫高壓、光化學(xué)等場(chǎng)景 |
| 生物催化（Biocatalysis） | 實(shí)現高選擇性手性合成，綠色環(huán)保 |
| 超臨界流體色譜（SFC）& 制備液相（Prep-HPLC） | 高效分離難純化化合物與手性異構體 |
| 固態(tài)化學(xué)研究 | 多晶型篩選、鹽型/共晶篩選，提升API穩定性與溶出性能 |
| 光化學(xué)反應 | 激發(fā)新型反應路徑，構建復雜結構 |
| 噴霧干燥 & 熱熔擠出 | 改善難溶性API的溶解度與生物利用度 |
英文渠道：Process Development：Process Development for APIs and Intermediates （https://www.chemexpress.com/flow-chemistry）
中文渠道：工藝開(kāi)發(fā)：原料藥 & 中間體工藝開(kāi)發(fā)（https://www.chemexpress.com.cn/flow-chemistry）。
選擇皓元醫藥，讓您的原料藥與中間體工藝開(kāi)發(fā)更高效、更合規、更具申報競爭力。
歡迎聯(lián)系我們的技術(shù)團隊，獲取定制化服務(wù)方案，開(kāi)啟從分子到藥品的加速之旅！
?
智藥研習社官方微信
制藥在線(xiàn)官方微信
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
