(1)一站式解決方案
從培養基到反應器:提供從細胞培養工藝、培養基選擇到生物反應器配置的完整解決方案，覆蓋從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程。
大規模生產(chǎn)能力:具備500L固定床生物反應器的大規模生產(chǎn)能力，處于國內領(lǐng)先水平，能夠滿(mǎn)足大規模生產(chǎn)需求。
全規模覆蓋:從5L玻璃罐到500L整條生產(chǎn)線(xiàn)，提供可消化的工藝解決方案，適用于不同規模的生產(chǎn)需求。
多年工藝參數積累:基于豐富的研發(fā)經(jīng)驗，優(yōu)化工藝參數，確保細胞培養的高效性和穩定性。
(2)流體動(dòng)力學(xué)優(yōu)化
CFD流體模擬:通過(guò)計算流體動(dòng)力學(xué)(CFD)模擬，優(yōu)化攪拌方式和流體分布，確保反應器內的混合效果和細胞生長(cháng)的均勻性，避免局部濃度過(guò)高或過(guò)低。
(3)精準過(guò)程控制
雙向溫度控制:溫度控制精度達到±0.1℃，采用雙向PID調節，確保溫度穩定，不受環(huán)境溫度波動(dòng)的影響。雙模式溶氧控制:支持氧氣和壓縮空氣兩種模式，能夠根據細胞生長(cháng)的不同階段自動(dòng)切換，確保溶氧量(DO)始終處于最佳水平。
pH動(dòng)態(tài)調節:通過(guò)在線(xiàn)監測和自動(dòng)補液系統，實(shí)時(shí)調節pH值，維持細胞代謝環(huán)境的穩定。
(4)安全性及可靠性保障體系
一鍵式全自動(dòng)滅菌技術(shù):集成冷點(diǎn)溫度監測功能，確保滅菌過(guò)程無(wú)死角，可靠性高，避免傳統滅菌中的溫度不均問(wèn)題。
零污染取樣技術(shù):支持“一次滅菌無(wú)限次取樣”，無(wú)殘液排放，杜絕交叉污染風(fēng)險，保障樣本安全。
無(wú)菌設計與穩定性驗證:通過(guò)嚴格的硬件和軟件驗證，確保系統在長(cháng)期運行中保持無(wú)菌環(huán)境與工藝穩定性。
進(jìn)口關(guān)鍵組件:攪拌器、電極等關(guān)鍵元器件采用國際一流品牌，確保設備的長(cháng)期穩定運行。
高精度制造:罐體內徑加工精度在+1mm，確保批量生產(chǎn)的一致性。
高自動(dòng)化程度:設備自動(dòng)化程度高，維護成本低，能夠顯著(zhù)提高生產(chǎn)效率。
(5)智能化管理
數據完整性:符合FDA21 CFR Part11要求，支持審計追蹤和電子簽名，確保數據的完整性和可追溯性。
全流程自動(dòng)化:預設工藝參數自動(dòng)執行，支持定時(shí)啟動(dòng)、關(guān)閉及控制參數調整，減少人工干預。
自檢功能:開(kāi)機及運行中自動(dòng)檢測儀器儀表狀態(tài)，確?？刂凭扰c系統穩定性。
遠程監控:支持通過(guò)PC或移動(dòng)端實(shí)時(shí)查看工藝參數和報警信息，方便遠程管理。
自動(dòng)恢復功能:在斷電后，系統能夠自動(dòng)重啟并恢復之前的運行參數，減少生產(chǎn)中斷的風(fēng)險。
(6)合規性設計
模塊化架構:采用快裝式接口，符合ASMEBPE標準，便于設備的安裝和維護。
驗證支持:提供DQ/10/00驗證文件包，確保設備符合相關(guān)法規要求。
法規符合:滿(mǎn)足CGMP、FDA等法規要求，確保設備在制藥行業(yè)中的合規性
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