分析方法開(kāi)發(fā)是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵要素。需運用 QbD 理念，基于分析目的合理選用風(fēng)險評估和多變量實(shí)驗等手段充分理解方法性能，以 確保分析方法應用穩健性。在正式分析方法開(kāi)發(fā)之前，需要先確定目標物的理化性質(zhì)，即物理性質(zhì)與化學(xué)性質(zhì)，包括分子的極性大小、酸堿性、光譜吸收、穩定性等特點(diǎn)。根據其理化性質(zhì)確定最適合的分析儀器與最優(yōu)的分析條件。明捷醫藥擁有豐富的藥物質(zhì)量研究經(jīng)驗，已完成了40多個(gè)創(chuàng )新藥、100多個(gè)仿制藥品種有關(guān)物質(zhì)的開(kāi)發(fā)及優(yōu)化。
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