藥用明膠,顧名思義,是用于醫藥產(chǎn)品生產(chǎn)的明膠。其使用方式:有些是直接的,如魚(yú)肝油的生產(chǎn);有些是間接的,如硬膠囊,它是作為藥品的包裝物使用的。藥用明膠和食用明膠、照相明膠、工業(yè)明膠一樣,都是根據明膠的用途和質(zhì)量指標要求不同劃分出的一類(lèi)明膠產(chǎn)品。外觀(guān)為淡黃色或黃色顆粒,干燥、潔凈、均勻,無(wú)夾雜物,其溶液無(wú)不適氣味。
項 目 | 指標要求 | |||||||||
A 型 | B 型 | |||||||||
骨制藥用明膠 | 皮制藥用明膠 | 骨制藥用明膠 | 皮制藥用明膠 | |||||||
200 | 100 | 200 | 100 | 200 | 100 | 200 | 100 | |||
水分/%(質(zhì)量分數) | 14.0 | |||||||||
凝凍強度(6.67%溶液)/(Bloom g) ≤ | 200 | 100 | 200 | 100 | 200 | 100 | 200 | 100 | ||
勃氏粘度(6.67%溶液)/(mpa.s) ≥ | 2.6 | 1.8 | 3.5 | 2.0 | 4.4 | 2.8 | 4.4 | 2.8 | ||
黏度下降/% ≤ | 10.0 | |||||||||
透射比/% | 波長(cháng)/nm | 450 ≥ | 70 | 50 | 65 | 45 | 70 | 50 | 70 | 50 |
620 ≥ | 85 | 70 | 80 | 65 | 85 | 70 | 85 | 70 | ||
灰分/%(質(zhì)量分數) ≤ | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 2.0 | 1.0 | 2.0 | ||
二氧化硫(mg/kg) ≤ | 50 | |||||||||
過(guò)氧化物(mg/kg) ≤ | 10 | |||||||||
pH(1%溶液) | 4.0-6.5 | 5.3-6.5 | ||||||||
水不溶物/%(質(zhì)量分數) ≤ | 0.20 | |||||||||
鎘(Cd)/(mg/kg) ≤ | 0.50 | |||||||||
鉻(Cr)/(mg/kg) ≤ | - | 2.0 | - | 2.0 | ||||||
砷(As)/(mg/kg) ≤ | 0.8 | |||||||||
重金屬(以pb計)/(mg/kg) ≤ | 50 | |||||||||
微生物指標 | ||||||||||
項 目 | 指標要求 | |||||||||
細菌總數/(cfu/g) ≤ | 1000 | |||||||||
大腸桿菌 | 不得檢出 | |||||||||
沙門(mén)氏菌 | ||||||||||
金黃色葡萄球菌 |
有其他問(wèn)題,請隨時(shí)聯(lián)系我們
微信/whatsAPP:+86 17837057928
智藥研習社官方微信
制藥在線(xiàn)官方微信