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產(chǎn)品分類(lèi)導航
2025制藥工業(yè)深圳展
新藥、仿制藥注冊
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新藥、仿制藥注冊

更新時(shí)間:2025-07-24

價(jià)格:
地區: 北京市
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產(chǎn)品詳情
主要銷(xiāo)售市場(chǎng): 中國,北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,亞洲,中東,非洲
是否提供樣品:
產(chǎn)品描述:
  1. 注冊策略制定:基于目標市場(chǎng)(如中國、美國、歐盟、東南亞等)的法規要求,制定個(gè)性化注冊路徑,明確注冊?xún)?yōu)先級
  2. 藥學(xué)研究支持
  3. 申報資料撰寫(xiě)與遞交:按照 ICH 指南及目標國家格式(如 CTD/eCTD)編制完整注冊文件涵蓋模塊 1(行政信息)、模塊 2(總結報告)、模塊 3(藥學(xué)資料)等協(xié)調第三方機構完成驗證性試驗(如生物等效性試驗、毒理研究)
  4. 審評溝通與現場(chǎng)核查:與藥監部門(mén)(如 CDE、FDA、EMA)保持持續溝通,及時(shí)響應發(fā)補要求模擬現場(chǎng)核查流程,指導客戶(hù)完善 GMP 體系及合規文件提供檢查員提問(wèn)應答策略及陪同核查支持
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