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2025制藥工業(yè)深圳展
IND申報
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更新時(shí)間:2025-07-24

價(jià)格:
地區: 北京市
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產(chǎn)品詳情
主要銷(xiāo)售市場(chǎng): 中國,北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,亞洲,中東,非洲
產(chǎn)品描述:

一、IND申報材料準備與優(yōu)化

  1. 申報文件撰寫(xiě):協(xié)助撰寫(xiě)符合 目標國家法規指南的 IND 全套資料,資料確保數據完整性、邏輯一致性及法規合規性。
  2. 風(fēng)險預判與策略制定基于藥物特性(如創(chuàng )新藥、仿制藥、生物制品)及適應癥領(lǐng)域,制定差異化申報策略。預判官方審評重點(diǎn)(如安全性邊界、試驗設計合理性),提前優(yōu)化材料內容。

二、審評溝通與跟進(jìn)

  1. 預審與正式提交:協(xié)助提交電子資料,跟蹤受理進(jìn)度。對提出的補正意見(jiàn)(如需)快速響應。
  2. 針對官方發(fā)補問(wèn)題專(zhuān)業(yè)回復函模板及數據補充建議,確??茖W(xué)合理性。
  3. 支持協(xié)助準備與官方進(jìn)行會(huì )議溝通(如 Pre-IND 會(huì )議、發(fā)補后溝通), 指導準備PPT 匯報材料及答辯要點(diǎn)。

四、合規性與風(fēng)險管理

  1. 動(dòng)態(tài)政策跟蹤實(shí)時(shí)監控 NMPA 政策更新(如《臨床試驗數據遞交指導原則》),調整申報策略。


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