我司阿帕他胺原料藥已在CDE備案，狀態(tài)為A.
制備工藝已成功規避原研專(zhuān)利：阿帕他胺制備工藝難度較大，且原研公司針對其路線(xiàn)做了較為全面的保護，我司通過(guò)對工藝路線(xiàn)的重新設計，成功規避了原研專(zhuān)利。
·批量?jì)?yōu)勢和價(jià)格優(yōu)勢：我司阿帕他胺批量25kg/批，未來(lái)商業(yè)化階段可擴批至100~150kg/批，進(jìn)一步降低成本，為客戶(hù)提供極具價(jià)格優(yōu)勢的原料藥。
·制備工藝已申請專(zhuān)利并獲得授權：阿帕他胺存在多晶型態(tài)，各晶型之間容易轉化，而不同晶型理化性質(zhì)差別較大，從而導致阿帕他胺純化難度大、收率低、工藝重現性差等不良后果，我司通過(guò)對不同晶型的穩定性研究，以及各晶型間轉化研究，成功開(kāi)發(fā)了工藝穩定、純化效果好、收率高的純化工藝，且已申請專(zhuān)利并獲得授權（專(zhuān)利名稱(chēng)：一種阿帕他胺的合成方法，專(zhuān)利號為2022112697001）。
·雜質(zhì)譜研究充分，可為關(guān)聯(lián)制劑提供雜質(zhì)對照品：阿帕他胺部分雜質(zhì)制備難度大，如多個(gè)聚合和降解雜質(zhì)不易獲??；我司對阿帕他胺項目質(zhì)量研究充分，可為制劑客戶(hù)提供阿帕他胺全部雜質(zhì)對照品，以及質(zhì)量研究服務(wù)。
·已與國內知名藥企關(guān)聯(lián)：我司阿帕他胺原料藥已經(jīng)和南京正大天晴等知名藥企的制劑關(guān)聯(lián)，也可為更多客戶(hù)提供制劑關(guān)聯(lián)服務(wù)。
智藥研習社官方微信
制藥在線(xiàn)官方微信
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
