多功能反應過(guò)濾干燥機更加符合維生素E琥珀酸酯生產(chǎn)GMP要求規范
多功能反應過(guò)濾干燥機可以在密閉容器內完成過(guò)濾、洗滌、干燥工藝過(guò)程。三合一過(guò)濾洗滌干燥設備在維生素E琥珀酸酯生產(chǎn)中的應用，結果表明過(guò)三合一設備的使用取得了良好的經(jīng)濟和環(huán)保效益，生產(chǎn)更加符合GMP要求規范。
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維生素E琥珀酸酯是天然的維生素E衍生物，它是由琥珀酸與α-生育酚的6位羥基經(jīng)過(guò)酯化而成，其不僅保留α-生育酚的生物活性，研究表明維生素E琥珀酸酯具有良好的抗腫瘤活性 ，可以預防治療等胃癌、白血病、前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、大腸癌等多種腫瘤。作為維生素E的固體形式，在醫藥、保健品、食品、化妝品中用途更加廣泛。在歐美等發(fā)達國家，維生素E琥珀酸酯在健康食品中的應用非常普遍，幾乎所有片劑和硬質(zhì)膠囊形式的營(yíng)養補充劑中使用的維生素 E均為維生素 E琥珀酸酯 。
過(guò)濾洗滌干燥機簡(jiǎn)稱(chēng)“三合一”。是在密閉容器內完成過(guò)濾、洗滌、干燥等工藝過(guò)程的設備。國外在上世紀60年**發(fā)應用，由于進(jìn)口設備價(jià)格昂貴，國內制藥、食品、化工行業(yè)應用較少.無(wú)錫市雙瑞機械有限公司工程師經(jīng)過(guò)數年的潛心研究終于成功開(kāi)研發(fā)并生產(chǎn)出具有自主專(zhuān)利的維生素E琥珀酸酯真空干燥器 非無(wú)菌原料藥過(guò)濾洗滌干燥機,（發(fā)明專(zhuān)利號：ZL201721560677.6.）該裝備的成功面世打破國外壟斷，使三合一設備價(jià)格大大降低。
由于維生素E琥珀酸酯生產(chǎn)中使用到有機溶劑，存在一定的安全及職業(yè)健康風(fēng)險，傳統工藝設備為間歇式生產(chǎn)，員工勞動(dòng)強度較大，迫切需求改善生產(chǎn)條件，降低安全風(fēng)險。無(wú)錫雙瑞機械過(guò)多功能反應過(guò)濾干燥機在維生素E琥珀酸酯生產(chǎn)中的替代離心機、沸騰干燥機的應用，取得了良好的經(jīng)濟和環(huán)保效益，生產(chǎn)更加符合GMP要求規范。
維生素E琥珀酸酯生產(chǎn)老工藝流程
d-α-生育酚與琥珀酸經(jīng)酯化，重結晶，甩濾，粉碎、烘干，制備得維生素E琥珀酸酯，原工藝采用離心機甩濾、洗滌，濾餅經(jīng)搖擺顆粒機粉碎，再用沸騰干燥機進(jìn)行干燥。工藝流程圖如下：結晶液→ 甩濾、洗滌→ 粉碎 →沸騰干燥
維生素E琥珀酸酯生產(chǎn)老工藝有以下缺點(diǎn)：
1.安全風(fēng)險高。使用離心機甩濾，由于離心機所處理的物料是易燃易爆的，這就易引起燃燒爆炸事故的發(fā)生。又因其轉速極高，如操作不慎或違章作業(yè)，與轉動(dòng)著(zhù)的離心機轉鼓內的物料接觸，將造成手指、手臂截斷事故。此外，由于種種原因引起的轉鼓破裂、轉鼓位移、人孔蓋板飛出等也會(huì )造成嚴重的人員傷亡事故。
2.環(huán)境污染大。由于濕品含40％質(zhì)量分數的溶劑，經(jīng)過(guò)沸騰干燥后揮發(fā)到大氣中，不能有效回收，環(huán)境污染大。
3.無(wú)法密閉生產(chǎn)，不符合GMP。甩濾、粉碎、干燥各個(gè)步驟之間需要轉料操作,自動(dòng)化水平低，每班操作需要人員較多，轉料操作時(shí)有溶劑、粉塵等職業(yè)病風(fēng)險，異物控制等質(zhì)量控制難點(diǎn)，GMP管理難度大。
4.占地面積大。老工藝布置需要離心機、搖擺顆粒機、沸騰干燥機配套，生產(chǎn)設備占地面積較大。
維生素E琥珀酸酯真空干燥器 非無(wú)菌原料藥過(guò)濾洗滌干燥機 新工藝流程
d-α-生育酚與琥珀酸經(jīng)酯化，重結晶后，進(jìn)入三合一，在同一設備內完成過(guò)濾、洗滌、干燥，干燥得到成品。
過(guò)濾：將結晶液加入三合一內，三合一通氮氣加壓過(guò)濾，為加快過(guò)濾，還可以在濾液罐中抽真空。如發(fā)現濾餅漏氣（及裂縫）時(shí)，可以降低攪拌槳反轉將濾餅表面平料。
洗滌：過(guò)濾結束后，加溶劑洗滌，可以將濾餅結晶表面的殘留母液洗滌干凈，以去除雜質(zhì)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
干燥：過(guò)濾結束后，開(kāi)啟并逐漸降低三合一攪拌，開(kāi)啟真空系統，將濾餅所含的溶劑進(jìn)行干燥，為加快干燥速度，可以在三合一夾套內通熱水進(jìn)行加熱。干燥時(shí)配備溶劑回收系統，將溶劑干燥后排出的蒸氣進(jìn)入冷凝回收裝置，溶劑冷凝后可以進(jìn)行套用，減少了溶劑損耗。干燥結束后，取樣檢測合格，即可得到產(chǎn)品。
維生素E琥珀酸酯真空干燥器 非無(wú)菌原料藥過(guò)濾洗滌干燥機 的優(yōu)點(diǎn)
多功能反應過(guò)濾干燥機 可以在同一容器內進(jìn)行過(guò)濾、洗滌和干燥全過(guò)程連續密閉操作，自動(dòng)出料，與傳統工藝相比有以下優(yōu)點(diǎn)：
1.生產(chǎn)系統流程全密閉。從結晶開(kāi)始到干燥結束的全封閉生產(chǎn)流程，該套設備是一個(gè)全封閉運行的系統，生產(chǎn)流程更加符合GMP要求規范，消除了粉塵揮發(fā)因素，使異物污染得到控制、降低了微生物污染的風(fēng)險。
2.安全有保障。使用過(guò)濾洗滌干燥機替代離心機甩濾，消除了離心機的安全風(fēng)險。過(guò)濾洗滌干燥機在過(guò)濾過(guò)程中可以充氮氣保護，安全風(fēng)險極低。 由于此生產(chǎn)系統全封閉運行，能完全避免生產(chǎn)過(guò)程中溶劑對操作環(huán)境空氣的污染，同時(shí)能減少因與**物質(zhì)接而導致操作人員中毒事故的發(fā)生。在安全和職業(yè)健康呼聲日益高漲的今天，這一優(yōu)點(diǎn)更顯得重要。
3.更加環(huán)保。因為整個(gè)生產(chǎn)系統是全密閉系統的操作，因此物料和溶媒可以近乎100%的完全回收，避免因物料遺漏、遺留和溶劑揮發(fā)而引起的浪費，具有很大的經(jīng)濟效益，特別是處理物料和使用溶劑價(jià)值較高時(shí)更是如此。
4.操作簡(jiǎn)單，自動(dòng)化程度高。各流程分階段進(jìn)行，安全措施齊全，操作人員經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單培訓，即可以完成操作，而且大大減輕了勞動(dòng)強度。
5.產(chǎn)品質(zhì)量提高。由于此設備在洗滌操作時(shí)可以對濾餅進(jìn)行重新攪拌混懸，使濾餅中的雜質(zhì)可以得到非常徹底的清洗，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量。
6.利用同一系統可完成所有操作。過(guò)濾、洗滌、干燥能在同一套系統中完成，廠(chǎng)房空間也得到了最大利用，在寸土寸金的時(shí)代，減少占地面積就可節約大量資金投入。
7.清潔生產(chǎn)。此過(guò)濾洗滌干燥機可密閉運行，并且裝配有粉塵捕集器，完全收集干燥后產(chǎn)生的粉塵，能滿(mǎn)足高潔凈度的生產(chǎn)操作要求。
8.實(shí)現在線(xiàn)清洗。過(guò)濾洗滌干燥機配有噴淋球，可輕松實(shí)現在線(xiàn)清洗操作，較傳統設備相比可減少清洗時(shí)的溶劑揮發(fā)和安全風(fēng)險。
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