俄羅斯藥品注冊
一、俄羅斯藥品注冊
2011年3月15日，俄聯(lián)邦衛生部長(cháng)塔季亞娜•戈利科夫在國家杜馬會(huì )議上宣布，俄羅斯頒布了關(guān)于藥品注冊費的新法案，法案規定注冊費將由原來(lái)的67萬(wàn)盧布降至30萬(wàn)盧布。
早在2010年1月29日，俄聯(lián)邦國家杜馬就已經(jīng)通過(guò)了關(guān)于藥品流通的決議。俄聯(lián)邦衛生部長(cháng)還指出，要不斷地完善法律并用法律的手段來(lái)調節藥品從生產(chǎn)到出售流通等環(huán)節，都要考慮到優(yōu)先發(fā)展俄羅斯的制藥工業(yè)。
新法案中取消了預先檢查藥品的準則并且只留下了注冊藥品和注冊后的檢查準則。
對于境外藥劑進(jìn)行注冊必要的文件清單：（1）藥品生產(chǎn)公司的行政文件；（2）積極實(shí)體用于藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)文件；（3）藥品生產(chǎn)文件；（4）藥品質(zhì)量控制文件；（5）關(guān)于進(jìn)行藥品試驗的報告。
二、俄羅斯藥品注冊近年變化
俄羅斯聯(lián)邦衛生部近年來(lái)推出了一些新規定，其中某些涉及藥品和保健品注冊的問(wèn)題需要中國相關(guān)企業(yè)注意。
（1）申報文件的受理及審查部門(mén)有所變動(dòng)。
（2）文件的初審順序有調整。
（3）注冊所需要的文件比以前略有增加。
（4）自2008年起，醫藥類(lèi)產(chǎn)品的注冊證書(shū)長(cháng)期有效，今后不存在注冊證書(shū)延期的問(wèn)題。
（5）除保健品外，醫藥類(lèi)產(chǎn)品注冊文件中需要公證的部分只在生產(chǎn)國完成本國文字的公證，一律不需要到俄羅斯駐華使館再進(jìn)行認證。公證件在俄羅斯境內由具有相應資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員和單位完成翻譯和再進(jìn)行公證。
三、相關(guān)背景
自2006年10月至今，俄羅斯聯(lián)邦衛生部進(jìn)行了多次人員調整，并對藥品及保健品的注冊提出了一系列新的、更嚴格的要求。
俄羅斯聯(lián)邦衛生部的改革以及新法律、法規的出臺，旨在進(jìn)一步完善俄羅斯藥品注冊、審批程序，對進(jìn)口的藥品質(zhì)量進(jìn)行全面的把關(guān)。
近年俄羅斯藥政管理的改革，為中國知名企業(yè)的產(chǎn)品在俄羅斯樹(shù)立良好形象提供了機會(huì )。
智藥研習社官方微信
制藥在線(xiàn)官方微信
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
